三、體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.市場規(guī)模
隨著我國醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國體外診斷行業(yè)一直保持高速增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030全球及中國分子體外診斷行業(yè)研究及十五五規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，2023年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)1253億元，同比增長11.5%，2024年約為1370億元。中國產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，2025年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將超過1400億元。
數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
2.批準(zhǔn)情況
從國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量（含進(jìn)口）來看，2024年批準(zhǔn)的體外診斷試劑數(shù)量共662個(gè)，占整體的20%，比去年多230個(gè)。
資料來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
3.試劑注冊(cè)結(jié)構(gòu)
2024年體外診斷試劑批準(zhǔn)數(shù)量共662個(gè)，其中，國產(chǎn)三類診斷產(chǎn)品增長迅猛，2024年注冊(cè)量達(dá)533個(gè)，同比增長40%，占總量的80.5%。進(jìn)口診斷產(chǎn)品增長相對(duì)平穩(wěn)，2024年注冊(cè)129個(gè)，同比增長12%，占總量的19.5%，增速明顯低于國產(chǎn)產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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