中商情報網訊：中國創(chuàng)新藥產業(yè)已進入“全球新”階段，政策、資本、技術形成合力，推動從“跟跑”到“領跑”的跨越。盡管面臨同質化競爭和支付瓶頸，但出海授權、新興療法及政策紅利為行業(yè)注入強勁動力。未來，創(chuàng)新藥企需聚焦源頭創(chuàng)新，提升全球化能力，以抓住萬億級市場機遇。
一、創(chuàng)新藥的定義
創(chuàng)新藥是指通過全新靶點、作用機制或分子結構研發(fā)，具有自主知識產權，且首次在全球范圍內上市的藥物。2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等。按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。
資料來源：中商產業(yè)研究院整理
二、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策
近年來，我國高度重視醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。政府相關部門出臺了《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》等一系列政策文件，從審評審批、醫(yī)保支付、資金引導等方面為創(chuàng)新藥提供了全方位的支持，有助于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力，加速創(chuàng)新藥研發(fā)上市。
資料來源：中商產業(yè)研究院整理
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