體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與一國(guó)人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家；中國(guó)、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，由此帶動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。20 世紀(jì)八九十年代外資廠(chǎng)商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化水平的不斷提高，以及檢驗(yàn)方法的逐步標(biāo)準(zhǔn)化，明顯提高了檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性，大大縮短了臨床診斷時(shí)間。我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品用戶(hù)主要集中在醫(yī)院，約90%的市場(chǎng)集中在醫(yī)院客戶(hù)。根據(jù)IVD專(zhuān)委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有約有400家，行業(yè)集中度低，前20家企業(yè)約占全國(guó)30%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星醫(yī)藥等。由于我國(guó)人口基數(shù)大，而人均醫(yī)療消費(fèi)仍然有較大的提升空間，近幾年醫(yī)療體制的改革和完善也為體外診斷試劑的發(fā)展提供了強(qiáng)大的助力，2008年以來(lái)體外診斷試劑在我國(guó)表現(xiàn)活躍，遠(yuǎn)高于全球的增長(zhǎng)速度。2013年我國(guó)體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模接近150億元。其中免疫診斷試劑占29%，生化診斷試劑占26%分子診斷試劑占到9%。我國(guó)人均體外診斷費(fèi)用遠(yuǎn)低于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，還有較大的提升空間，我國(guó)人口基數(shù)大，老齡化趨勢(shì)明顯，國(guó)家政策利好等因素將助推未來(lái)國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)擴(kuò)大。中商情報(bào)網(wǎng)預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將保持在15%-16%，延續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2018年將接近300億元。
第一章 體外診斷試劑相關(guān)概述 12
第一節(jié) 體外診斷行業(yè)概述 12
一、體外診斷定義 12
二、體外診斷分類(lèi) 12
第二節(jié) 診斷試劑概念與分類(lèi) 13
一、診斷試劑的定義 13
二、診斷試劑的分類(lèi) 13
三、診斷試劑評(píng)價(jià)指標(biāo) 13
第三節(jié) 體外診斷試劑行業(yè)概述 14
一、體外診斷試劑定義 14
二、體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi) 14
（一）按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi) 14
（二）按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類(lèi) 16
第四節(jié) 體外診斷原理解析 17
一、生化診斷 17
二、免疫診斷 18
（一）總體原理 18
（二）ELISA 技術(shù) 18
（三）化學(xué)發(fā)光 18
三、分子診斷 19
第二部分 全球篇 21
第二章 全球體外診斷試劑市場(chǎng)分析 21
第一節(jié) 全球體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)分析 21
第二節(jié) 全球體外診斷試劑市場(chǎng)分析 21
一、全球體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展概況 21
二、全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模 22
三、各細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模分析 23
第三節(jié) 全球體外診斷試劑競(jìng)爭(zhēng)格局分析 24
第四節(jié) 全球體外診斷試劑發(fā)展趨勢(shì)分析 25
第三章 全球主要體外診斷試劑企業(yè)分析 26
第一節(jié) 羅氏 26
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 26
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 26
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 30
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 31
第二節(jié) 西門(mén)子 32
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 32
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 33
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 34
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 35
第三節(jié) 強(qiáng)生 35
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 35
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 35
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 35
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 37
第四節(jié) 雅培 37
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 37
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 37
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 38
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 39
第五節(jié) 丹納赫 39
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 39
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 40
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 40
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 41
第六節(jié) 碧迪 42
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 42
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 42
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 44
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 45
第三部分 國(guó)內(nèi)篇 47
第四章 中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)分析 47
第一節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)政策環(huán)境分析 47
一、中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)管理及政策分析 47
（一）體外診斷試劑行業(yè)主管部門(mén)分析 47
（二）體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制分析 48
（三）體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求 48
（四）體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策概述 49
二、中國(guó)體外診斷試劑政策利弊分析 52
（一）有利因素 52
（二）不利因素 53
第二節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展概況 53
一、中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀 53
二、中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展歷程 55
三、中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)特性分析 56
（一）周期性 56
（二）區(qū)域性 56
（三）季節(jié)性 56
四、中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀 56
五、中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模分析 57
六、中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 58
七、中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析 59
第三節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)分析 60
一、分子診斷市場(chǎng)分析 60
（一）市場(chǎng)概況 60
（二）技術(shù)水平及趨勢(shì) 60
（三）細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)分析 61
（四）市場(chǎng)規(guī)模 62
（五）應(yīng)用領(lǐng)域 63
（六）規(guī)模預(yù)測(cè) 63
二、免疫診斷市場(chǎng)分析 64
（一）市場(chǎng)概況 64
（二）技術(shù)水平及趨勢(shì) 65
（三）市場(chǎng)規(guī)模 65
（四）規(guī)模預(yù)測(cè) 66
三、生化診斷市場(chǎng)分析 67
（一）市場(chǎng)概況 67
（二）技術(shù)水平及趨勢(shì) 67
（三）市場(chǎng)規(guī)模 67
（四）規(guī)模預(yù)測(cè) 68
四、其他領(lǐng)域市場(chǎng)分析 69
（一）血液和體液學(xué)診斷 69
（二）微生物學(xué)診斷 69
第四節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈分析 70
一、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈概述 70
二、體外診斷試劑上游分析 70
三、體外診斷試劑下游分析 71
（一）醫(yī)院 71
（二）體檢中心 72
（三）其他 73
第五節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析 73
一、衛(wèi)生總費(fèi)用分析 73
二、診療人次分析 73
三、醫(yī)保覆蓋分析 75
四、患病率分析 76
五、人口老齡化分析 77
六、醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng) 78
七、中國(guó)城鎮(zhèn)化率 79
第六節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展阻礙因素分析 80
一、國(guó)外企業(yè)搶占中國(guó)市場(chǎng) 80
二、主要原材料依賴(lài)進(jìn)口 80
三、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低 80
四、行業(yè)集中度低，同質(zhì)化嚴(yán)重 80
第七節(jié) 中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 80
第五章 中國(guó)體外診斷試劑主要企業(yè)市場(chǎng)分析 82
第一節(jié) 分子診斷市場(chǎng)主要企業(yè)分析 82
一、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 82
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 82
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 83
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 85
（四）診斷試劑經(jīng)營(yíng)分析 86
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 87
（六）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室情況分析 88
（七）企業(yè)科研實(shí)力分析 88
（八）企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)分析 89
二、上海科華生物工程股份有限公司 91
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 91
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 91
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 93
（四）診斷試劑經(jīng)營(yíng)分析 94
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 95
（六）企業(yè)科研實(shí)力分析 96
（七）企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)分析 96
（八）企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 97
三、上海之江生物科技股份有限公司 97
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 97
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 98
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 99
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 99
（五）企業(yè)科研實(shí)力分析 100
（六）企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)分析 100
（七）企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)分析 100
四、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 100
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 100
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 101
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 102
（四）診斷試劑經(jīng)營(yíng)分析 103
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 104
（六）企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)分析 104
第二節(jié) 免疫診斷市場(chǎng)主要企業(yè)分析 105
一、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 105
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 105
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 106
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 106
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 107
（五）企業(yè)科研實(shí)力分析 107
（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)框架分析 109
二、英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司 110
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 110
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 111
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 111
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 112
（五）企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)分析 112
三、上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 114
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 114
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 115
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 116
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 116
（五）企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)分析 117
第三節(jié) 臨床生化診斷市場(chǎng)主要企業(yè)分析 117
一、北京利德曼生化股份有限公司 117
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 117
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 118
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 119
（四）診斷試劑經(jīng)營(yíng)分析 120
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 120
（六）企業(yè)科研實(shí)力分析 121
二、北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 122
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 122
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 123
（三）整體經(jīng)營(yíng)情況分析 123
（四）診斷試劑經(jīng)營(yíng)分析 124
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)分析 125
（六）企業(yè)科研實(shí)力分析 125
第四部分 趨勢(shì)篇 127
第六章 2018-2023年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 127
第一節(jié) 中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析 127
第二節(jié) 中國(guó)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析 127
第三節(jié) 中國(guó)細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)分析 128
一、免疫診斷 128
二、分子診斷 129
第七章 2018-2023年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)投資前景分析 130
第一節(jié) 行業(yè)投資環(huán)境分析 130
一、經(jīng)濟(jì)環(huán)境 130
二、政策環(huán)境 130
第二節(jié) 行業(yè)投資前景分析 130
一、行業(yè)投資機(jī)會(huì)分析 130
二、潛力領(lǐng)域投資前景分析 132
三、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室將成診斷試劑主要市場(chǎng) 132
四、分子診斷潛力產(chǎn)品分析 132
五、二三線(xiàn)城市投資前景廣闊 133
第三節(jié) 行業(yè)投資壁壘分析 133
一、技術(shù)壁壘 133
二、人才壁壘 134
三、政策壁壘 134
四、銷(xiāo)售渠道壁壘 134
第四節(jié) 行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析 134
一、政策風(fēng)險(xiǎn) 134
二、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) 135
三、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 135
四、核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn) 135
五、核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn) 136
六、新產(chǎn)品注冊(cè)及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 136
附件： 136
一、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 136
二、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 154
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